證券時報網
安仲文
2025-09-08 06:54
過去五年，中國經濟在穩步邁向高質量發展的進程中，取得了一個又一個豐碩的成果。面對復雜多變的國際環境和國內轉型的壓力，中國經濟展現出強勁的韌性與澎湃的活力。
活力中國，源于何處？答案藏在基層一線的創業實踐里，寫在企業創新的腳步中，融于區域協調發展的脈絡中。為了深入探尋中國經濟發展的內生動力，證券時報即日起推出“解碼活力中國”系列報道，聚焦重點地區、重點行業和龍頭企業，通過實地走訪、深度對話，挖掘經濟轉型升級的鮮活樣本，解析政策與市場同頻共振的深層邏輯與活力密碼，敬請關注。
證券時報記者 陳澄
120億美元！7月底，恒瑞醫藥對外授權（BD）“大單”消息傳來時，醫藥投資人鄒遠正在蘇州工業園區調研一家創新藥企。倍感振奮之余，他向調研的企業透露了另一個數據——49種。這是今年前7個月全國創新藥獲批上市總數，已超去年全年的48種。
“我所調研的這家企業或許不能成為恒瑞這樣的龍頭，但是相信他們一定也能研發出有實力的創新藥。”鄒遠說。
這份信心的背后，是當前我國醫藥行業不斷深化的改革紅利，正持續轉化為創新藥發展的澎湃動力。
從“至暗”到“高光”
根據恒瑞與葛蘭素史克的協議，雙方將共同開發至多12款創新藥物，如果所有項目均獲得行使選擇權且所有里程碑均已實現，恒瑞將獲得約120億美元的潛在總金額。
恒瑞并非孤例。今年以來，中國藥企BD呈現“井噴”之勢，僅上半年BD交易總額就超過600億美元，超過2024年全年。
“今天這一幕，我們有設想，但一定超預期。”鄒遠一直記得，2015年初的一個夜里，自己接到一家藥企的越洋電話，被告知美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕為公司安排會議，“因為公司的臨床試驗設計達不到國際規范”。
實際上，那是當時中國創新藥出海的常態，行業也在彼時陷入“至暗時刻”。也是在那一年，2015年7月22日，國家藥監局一紙《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》一掃行業沉疴，1622個臨床試驗項目被要求限期自查。伴隨這場核查風暴，中國藥審改革啟動，倒逼中國創新藥“十年磨一劍”。
“改革帶動資本、人才迅速流入創新藥領域，我們要等的就是時間和運氣。”在鄒遠看來，10億元投入、10年時間以及不到10%的成功率，依然是創新藥的行業規律，因此，中國創新藥今天的成果有必然性。
更多數據印證了中國醫藥行業的“高光”時刻：2015年至2024年的十年間，中國躋身全球新藥研發第一梯隊，原研新藥的數量超越美國；在2025年美國臨床腫瘤學會年會上，中國學者有73項研究入選口頭報告環節，創亞洲國家紀錄；全球創新藥版圖中，中國已擁有超過1700種全球首創新藥，占比達19%……
資本守護“創新十年”
從“至暗”到“高光”，絕非坦途。資本成為中國創新藥最值得信賴的伙伴，但行業長周期的投入也曾帶來退出難題。2018年之后，港交所18A與A股科創板第五套標準相繼發力，為國內一批尚未盈利的新興生物藥企上市融資開辟通道，為行業發展“造血”。僅2020年，就有14家未盈利生物科技公司登陸港交所，共募資403.62億港元。
上市公司則成為這一輪創新的主力。作為國內乙肝治療領域的領先企業，廣生堂早在2015年就已登陸創業板。“公司自上市起就提出乙肝臨床治愈的‘登峰計劃’，2016年至2024年，以自有資金累計研發支出達9.99億元。”廣生堂相關負責人表示，得益于長期的高強度投入，2023年11月，公司創新藥泰中定獲批，實現“零”的突破，同時，兩款乙肝治療創新藥均憑借優異的II期臨床療效數據，獲得國家突破性治療藥物認定。
在位于武漢經開區的海特科技園，現代化無菌工廠內，一盒盒新藥從產線上批量產出。“從今年起，我們的一類新藥沙艾特進入醫保目錄，為復發性骨髓瘤患者帶來福音。”海特生物相關負責人介紹，在沙艾特的Ⅲ期臨床試驗中，公司前后做了417例隨機雙盲對照實驗，在半衰期、穩定性等指標上反復測試改良，最終成為全球首款獲批上市的DR4/DR5（注：腫瘤細胞表面的關鍵蛋白受體，主要參與激活細胞凋亡通路）激動劑。
政策紅利釋放
十年磨一劍，創新藥步入收獲期，二級市場也反響積極，創新藥50ETF近一年來漲幅超過40%。從高原攀向高峰，下一個十年，創新藥如何繼續突破？
正大天晴藥業集團副總裁趙偉認為，新的政策紅利正在釋放。趙偉介紹，今年7月1日，相關部門印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，精準指向行業當前痛點，包括合理確定創新藥醫保支付標準，國家醫保局也首次確認已制定“新上市藥品首發價格機制”，這些措施有望給國產創新藥定價偏低、創新研發回報不足等難題帶來破局契機。
一方面突破“卡點”，另一方面優化藥品審評審批。蘇州盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗，是全國首個獲批上市、試點分段模式生產的靶向抗癌藥。江蘇省藥監局相關人士表示，生物制品分段生產，可以優化資源配置，強化專業化分工，對盛迪亞這樣的中小企業而言，解決了公司沒有小分子生產線的問題，為研發節省大量資金與時間。
“今天的成績，是過去多年政策疊加的結果，但我們也需警惕，資本在前幾年經歷了冬天，對創新藥的投入減少，按照行業規律，影響可能在2030年后顯現。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林認為，為了行業可持續發展，當下正是營造更好生態的關鍵時期。
“我們希望相關政策精神能落實到后續的國家醫保談判當中。”趙偉表示，在癌癥治療領域，近年來聯用療法越來越普遍，但過往醫保目錄調整中，新藥或者新適應癥納入醫保，要求聯用藥品必須一同納入，如果其中一種尚未納入，另一種也無法納入。“我們建議，對于聯用療法，如果能證明其在療效和安全性上的突破性和創新性，即使不能同時納入，也可以讓其中一種先行納入，這可以大幅減輕患者負擔。”
