數據寶
劉俊伶
2025-09-09 18:48
9月9日，榮昌生物(688331)在其公眾號發文宣布，該公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療干燥綜合征（Sjogren's syndrome）的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥。
此次申報基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用于治療干燥綜合征患者的有效性和安全性。8月13日，榮昌生物宣布該研究達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，研究結果顯示泰它西普可持續有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，展示出良好的有效性和安全性。詳細臨床試驗數據將在近期舉行的國際重大學術會議上公布。
干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會有關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現，以及多系統內臟損害，長期影響患者生活質量。我國干燥綜合征的患病率為0.3%—0.7%（約420萬—980萬人），且呈上升趨勢。目前全球范圍內針對干燥綜合征患者的治療手段均為對癥狀的控制，尚無有效的治療手段，存在巨大未滿足的臨床需求。
研究表明，自身反應性的B細胞過度活化是干燥綜合征發病的重要病理基礎。泰它西普是由榮昌生物自主研發的雙靶點融合蛋白，通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體(APRIL)與B細胞表面受體結合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。2024年，由多個權威機構聯手發布的《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識》首次明確推薦泰它西普作為治療干燥綜合征的有效藥物，是目前唯一被推薦治療此疾病的B細胞靶向藥物。
目前，全球尚無治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，此次泰它西普治療該適應癥的國內上市申請獲受理，意味著該藥有望成為干燥綜合征領域首個對因治療的有效手段。目前，泰它西普的干燥綜合征適應癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應癥已先后在國內獲批上市。
截至9月9日午間休市，榮昌生物股價上漲15.16%，盤中最大漲幅19.57%，報收107.10元/股。今年上半年，榮昌生物實現總營收10.9億元，同比增長48%，歸母凈利潤-4.50億元，虧損同比收窄。榮昌生物表示，營收增長主要在于泰它西普和維迪西妥單抗銷量持續增加，產品銷售收入增加。
今年以來，榮昌生物推進藥品審批及上市工作。8月20日，榮昌生物發布公告稱，公司自主研發的新型雙特異性抗體RC148，已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，其針對的適應癥為“RC148聯合多西他賽，治療經PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯合或序貫）治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）”。
此外，在8月27日，榮昌生物公告，該公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療IgA腎病的中國III期臨床研究，達到A階段的主要研究終點。未來將盡快向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請。
