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9月17日，第18屆IgA腎病國(guó)際研討會(huì)（IIgANN 2025）在捷克布拉格開幕。云頂新耀旗下耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）在會(huì)上展示7項(xiàng)中國(guó)頂尖醫(yī)院最新真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，其中12個(gè)月治療有效性與安全性的觀察性研究，不僅為IgA腎病患者9個(gè)月療程后的后續(xù)治療提供了清晰方向，而且為lgA腎病患者的長(zhǎng)期治療提供了極具價(jià)值的循證醫(yī)學(xué)支持，進(jìn)一步鞏固其一線治療基石地位。

當(dāng)前，中國(guó)IgA腎病患者存量超500萬(wàn)，年新增確診10萬(wàn)例，臨床需求迫切。耐賦康?相較于其他剛獲批的競(jìng)品，憑借更早上市的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已積累了更豐富的真實(shí)世界應(yīng)用證據(jù)，在有效性、安全性與臨床可及性上形成優(yōu)勢(shì)。隨著長(zhǎng)期治療證據(jù)的逐步落地、醫(yī)保覆蓋的持續(xù)深化，其市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放。

9個(gè)月療程后延續(xù)用藥12個(gè)月，療效與安全性獲驗(yàn)證

IgA腎病作為全球最常見慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病且疾病負(fù)擔(dān)沉重，亞洲人群尤為高發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，亞洲人進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)較其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快；在中國(guó)，其是青壯年腎衰主因之一，約60%患者確診后15年內(nèi)會(huì)進(jìn)展至終末期腎病，給家庭與社會(huì)帶來(lái)多重壓力。

在耐賦康?獲批前，國(guó)內(nèi)治療方案以腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑支持性治療及不規(guī)范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問(wèn)題，患者難堅(jiān)持長(zhǎng)期治療以保護(hù)腎功能。

此次公布的真實(shí)世界研究，旨在評(píng)估12個(gè)月布地奈德腸溶膠囊治療在IgA腎病患者中的真實(shí)世界療效和安全性，并與傳統(tǒng)治療進(jìn)行比較。研究納入12例經(jīng)活檢證實(shí)的IgA腎病患者，接受12個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊 (16mg/d）治療，以及36例傾向評(píng)分匹配的接受傳統(tǒng)治療（主要為糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑聯(lián)合）的對(duì)照組患者。

結(jié)果顯示，耐賦康?治療組關(guān)鍵療效指標(biāo)顯著優(yōu)于對(duì)照組：12個(gè)月后，24小時(shí)尿蛋白水平從1016mg降至114mg（P=0.037），顯著低于對(duì)照組的291mg（P=0.01）；同時(shí)，治療組eGFR變化率也顯著優(yōu)于對(duì)照組。安全性方面，治療組未發(fā)生嚴(yán)重感染，僅少數(shù)患者出現(xiàn)輕微副作用，耐受性良好。研究表明，12個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿水平并保護(hù)腎功能，且安全性優(yōu)于傳統(tǒng)治療。

“IgA腎病治療需遵循‘短期控蛋白尿、長(zhǎng)期穩(wěn)腎功能’核心目標(biāo)。”北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授表示，2025版《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》明確，患者短期需將蛋白尿控制在<0.5g/d（<0.3g/d更佳），達(dá)到目標(biāo)后需采用包含小劑量維持或重復(fù)安全免疫治療的方案，確保eGFR年下降<1ml/min，從根本上降低腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)。布地奈德腸溶膠囊作為當(dāng)前唯一獲批IgA腎病適應(yīng)證的對(duì)因治療藥物，已獲國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦。此次IIgANN 2025公布的中國(guó)研究，明確了IgA腎病患者9個(gè)月療程后的后續(xù)治療方向，也為布地奈德腸溶膠囊在疾病長(zhǎng)期管理中的價(jià)值奠定了基礎(chǔ)。”

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“最新真實(shí)世界研究表明，在完成耐賦康?9個(gè)月治療后延長(zhǎng)用藥，患者仍可持續(xù)獲益，且安全性優(yōu)于傳統(tǒng)治療方案，證實(shí)了耐賦康?在‘長(zhǎng)期對(duì)因治療’中的臨床價(jià)值。此次最新的真實(shí)世界研究進(jìn)一步鞏固了耐賦康?作為IgA腎病一線治療的基石地位，并科學(xué)論證了將‘長(zhǎng)期對(duì)因治療’作為核心疾病管理策略的臨床價(jià)值與必要性。”

據(jù)悉，耐賦康?是全球首個(gè)同時(shí)獲中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA、英國(guó)MHRA完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物，并已在云頂新耀其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡及韓國(guó)）獲得完全批準(zhǔn)，無(wú)基線蛋白尿水平限制。

推動(dòng)IgA腎病治療進(jìn)入“長(zhǎng)期對(duì)因”時(shí)代

在作用機(jī)制和療效層面，耐賦康?通過(guò)其通過(guò)靶向作用在腸道黏膜免疫B細(xì)胞，減少致病性IgA及IgA-IC的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷，達(dá)到保護(hù)患者腎功能的治療目的。臨床研究表明，耐賦康?能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

商業(yè)應(yīng)用層面，耐賦康?自納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，患者用藥可及性大幅提升，臨床需求快速釋放。2025年8月，該藥單月發(fā)貨量超13萬(wàn)瓶，銷售收入達(dá)5.20億元；測(cè)算顯示，其2025年全年銷售額有望突破12億-14億元，2026年將攀升至24億-26億元，有望成為該領(lǐng)域重磅藥物。

當(dāng)前，中國(guó)IgA腎病患者存量超500萬(wàn)，年新增確診10萬(wàn)例，臨床需求迫切。耐賦康?相較于其他新近獲批的競(jìng)品，憑借更早上市的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已積累更豐富的真實(shí)世界應(yīng)用證據(jù)，在有效性、安全性與臨床可及性上形成優(yōu)勢(shì)。隨著長(zhǎng)期治療證據(jù)的逐步落地、醫(yī)保覆蓋的持續(xù)深化，其市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放,同時(shí)推動(dòng)中國(guó)IgA腎病治療進(jìn)入“長(zhǎng)期對(duì)因”治療的新時(shí)代。